Разработкой именно таких лекарств занимается компания "Фармак".
Чтобы их терапевтический эффект максимально соответствовал оригиналу, производитель проводит немало лабораторных исследований. Среди которых и доказывание биоэквивалентности. Еще с 2010-го года они начали этот вид исследований не только для существующей номенклатуры, но и всех новых лекарственных препаратов.
Препарат доказанный по биоэквивалентности считается полностью взаимозаменяемым и идентичным по своей эффективности, безопасности, как и оригинальный препарат,
– сказал технический директор ПАО "Фармак" Андрей Гой.
Перед тем, как проверять терапевтический эффект на людях, "Фармак" проводит исследования invitro – в лабораторных условиях. Изначально разрабатывается сама технология изготовления генерика.
"Здесь начинается разработка на столе, когда мы исследуем оригинальный препарат, какие компоненты туда входят, во-вторых, мы должны изучить таблетку технологически с разных сторон, чтобы мы могли понять, что мы должны сделать дальше со своей таблеткой", – рассказала начальник технологической лаборатории ПАО "Фармак" Ольга Юрьева.
Далее генерик попадает в аналитическую лабораторию. На специальном оборудовании аналитики проверяют эффективность высвобождения активного вещества из лекарственного препарата, имитируя его поведение в организме человека.
"Здесь влияют два фактора: проницаемость и растворимость. Надо изучить это в трех средах организма: при Ph 1.2, Ph 4,5 и Ph 6.8: желудок, двенадцатиперстная кишка и кишечник. Мы должны исследовать и посмотреть, как в сравнении с оригинальным препаратом поведет себя в организме наш препарат", – отметила начальник Центральной лаборатории фармацевтической разработки ПАО "Фармак" Светлана Гуреева.
После доказательства эффективности в лабораторных условиях, генерик исследуют invivo – на людях. Для этого минимум 12 абсолютно здоровых добровольцев, в среднем в течение двух недель, принимают необходимые лекарственные препараты в специализированном клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета.
"Сначала он получает инновационный препарат. Затем после определенного периода он получает противоположный препарат. И таким образом, у каждого здорового человека мы определяем концентрацию и оригинального препарата и генерического лекарственного препарата. Если они совпадают, мы даем заключение, что эти препараты биоэквивалентны", – пояснил руководитель Клинического центра по изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов Игорь Зупанец.
С недавних пор доказательство биоэквивалентности стало обязательным требованием при производстве генерических лекарств. Тогда как компания "Фармак" начала этот вид исследований, по собственной инициативе, еще в 2010 году.
"Фармак", как социально-ответственная компания, должна была дать врачу и пациенту уверенность в том, что препараты, которые выпускает "Фармак" – эффективные и безопасные,
– сказала начальник отдела клинических исследований ОАО "Фармак" Алена Оксамытная.
"Мы провели более 30 исследований биоэквивалентности препаратов компании "Фармак" разных фарматерапевтичних групп: препараты кардиологического профиля, для лечения сахарного диабета 2-го типа, противовирусные и других групп", – рассказала ведущий специалист отдела клинических испытаний ОАО "Фармак" Наталья Задирако.
Только за последний год компания "Фармак" выпустила 20 новых медпрепаратов-аналогов. А ежемесячно украинцы покупают около 7 миллионов упаковок лекарств производства компании. "Фарамак" уже 8 год подряд остается лидером по объему продаж на украинском фармацевтическом рынке.