Компанія "Фармак" першою почала проводити дослідження на біоеквівалентність зареєстрованих ліків

Розробкою саме таких ліків займається компанія "Фармак".

Аби їхній терапевтичний ефект максимально відповідав оригіналу, виробник проводить чимало лабораторних досліджень. Серед яких і доведення біоеквівалентності. Ще з 2010-го року вони розпочали цей вид досліджень не тільки для номенклатури, що існує, а й усіх нових лікарських препаратів.

Препарат доведений за біоеквівалентністю вважається повністю взаємозамінним і ідентичним за своєю ефективністю, безпекою, як і оригінальний препарат,
– сказав технічний директор ПАТ "Фармак" Андрій Гой.

Перед тим, як перевіряти терапевтичний ефект на людях, "Фармак" проводить дослідження invitro – в лабораторних умовах. Спочатку розробляється сама технологія виготовлення генерика.

"Тут починається розробка на столі, коли ми досліджуємо оригінальний препарат, які компоненти туди входять, по-друге, ми маємо вивчити таблетку технологічно з різних боків, щоб ми могли зрозуміти, що ми повинні зробити далі зі своєю таблеткою", – розповіла начальник технологічної лабораторії ПАТ "Фармак" Ольга Юр’єва.

Далі генерик потрапляє до аналітичної лабораторії. На спеціальному обладнанні аналітики перевіряють ефективність вивільнення активної речовини з лікарського препарату, імітуючи його поведінку в організмі людини.

"Тут впливають два фактори: проникність і розчинність. Треба вивчити це в трьох середовищах організму: при Ph 1.2, Ph 4,5 і Ph 6.8: шлунок, дванадцятипала кишка та кишківник. Ми повинні дослідити і подивитись, як в порівнянні з оригінальним препаратом поведе себе в організмі наш препарат", – зазначила начальник Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ "Фармак" Світлана Гуреєва.

Після доведення ефективності в лабораторних умовах, генерик досліджують invivo – на людях. Для цього мінімум 12 абсолютно здорових добровольців, в середньому протягом двох тижнів, вживають необхідні лікарські препарати у спеціалізованому клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету.

"Спочатку він отримує інноваційний препарат. Потім після певного періоду він отримує протилежний препарат. І таким чином, у кожної здорової людини ми визначаємо концентрацію і оригінального перапарату і генеричного лікарського препарату. Якщо вони збігаються, ми даємо висновок, що ці препарати біоеквівалентні", – пояснив керівник Клінічного центру з вивчення біоеквівалентності лікарських препаратів Ігор Зупанець.

Віднедавна доведення біоеквівалентності стало обов'язковою вимогою при виробництві генеричних ліків. Тоді як компанія "Фармак" розпочала цей вид досліджень, з власної ініціативи, ще у 2010 році.

"Фармак", як соціально-відповідальна компанія, мала дати лікарю і пацієнту впевненість в тому, що препарати, які випускає "Фармак" – ефективні та безпечні",
– сказала начальник відділу клінічних досліджень ПАТ "Фармак" Олена Оксамитна.

"Ми провели більше 30 досліджень біоеквівалентності препаратів компанії "Фармак" різних фарматерапевтичних груп: препарати кардіологічного профілю, для лікування цукрового діабету 2-го типу, противірусні і інших груп", – розповіла провідний фахівець відділу клінічних випробувань ПАТ "Фармак" Наталя Задирако.

Лише за останній рік компанія "Фармак" випустила 20 нових медпрепаратів-аналогів. А щомісяця українці купують близько 7 мільйонів упаковок ліків виробництва компанії. "Фарамак" вже 8 рік поспіль залишається лідером за обсягом продажів на українському фармацевтичному ринку.