Один из крупнейших производителей лекарств Украины останется без лицензии, – Гослекслужба

Почему Kusum Healthcare может потерять сертификат GMP?

По результатам проверки Гослекслужба рекомендовала отказать компании в выдаче сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), пишет Pharma Media.

Смотрите также Вместо мигрантов из Индии: в Украине нашли миллионы людей, которых можно вернуть на работу

Kusum Healthcare из Индии входит в десятку крупнейших фармацевтических производителей в Украине и выпускает широкий спектр препаратов. Инспекция касалась производства нестерильных лекарственных средств. В частности, проверялись:

• таблетки;
• твердые капсулы;
• гранулы;
• мягкие лекарственные формы;
• суппозитории;
• жидкости для внутреннего и наружного применения.

Отдельно аудиторы оценивали систему контроля качества, включая проверку микробиологической чистоты и физико-химическими исследованиями препаратов.

В то же время сертификаты GMP рекомендовали выдать сразу нескольким иностранным производителям. Речь идет о турецкой компании World Medicine, индийские Mankind Pharma, Natco Pharma и Theon Life Science Industries, а также пакистанскую Lucky Core Industries.

Еще два инспекционных отчета – тайской Mega Lifesciences и индийской Premium Serums and Vaccines – вернули на доработку. Сейчас официальных комментариев от Kusum Healthcare по ситуации не обнародовано.

Что это означает?

1. Kusum Healthcare может столкнуться с серьезными ограничениями на украинском рынке;
2. Возможны дополнительные проверки или повторные инспекции производства;
3. Решение может повлиять на поставки отдельных препаратов;
4. Ситуация способна усилить конкуренцию между международными фармпроизводителями;
5. Вопрос контроля качества лекарств снова оказался в центре внимания рынка.

Обратите внимание! История вокруг Kusum Healthcare показывает, что контроль качества в фармацевтической отрасли становится все более жестким. Для рынка это сигнал об ужесточении требований к производителям, а для самих компаний – напоминание, что даже крупные игроки не застрахованы от проблем с регуляторами.

Какова доля индийских лекарств на рынке Украины?

По данным Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA), доля индийских препаратов на украинском рынке в позапрошлом году составила около 4%, пишет "Интерфакс-Украина".

Доля Индии в первом квартале составила около 4%, Индия на седьмом месте рейтинга,
– сказал президент IPMA доктор Менон Р.У.П.

По его словам, продажи госпитальных препаратов снизились из-за больших объемов гуманитарной помощи, которые до сих пор остаются в больницах. В то же время в розничном сегменте украинцы активно покупают индийские препараты для людей старшего возраста, средства от стресса и успокаивающие.

Поставка лекарств из Индии сейчас затруднена из-за отсутствия прямого авиа- и морского сообщения.

Доставка осуществляется через европейские порты и оттуда автотранспортом в Украину. Логистика из Индии занимает много времени и она дорогая,
– сказал он.

Несмотря на это, крупные индийские фармпроизводители продолжают работать через локальные склады в Украине и участвовать в государственных закупках препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и онкологии.

Почему Индию называют "аптекой мира"?

Индия уже много лет остается одним из крупнейших центров мировой фармацевтики. Именно поэтому страну часто называют "аптекой мира", пишет "Экономическая правда".

По данным Deloitte, индийская фармотрасль насчитывает более 3 тысяч компаний и более 10 тысяч производств. Крупнейшими игроками являются Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories, Torrent Pharmaceuticals и Lupin.

Индия занимает третье место в мире по объемам производства лекарств и одиннадцатое – по стоимости фармацевтической продукции. Основными рынками сбыта остаются США, Великобритания и Нидерланды.

• Индийские компании делают ставку на доступные генерики, биосимиляры, вакцины и безрецептурные препараты.
• Именно Индия первой предложила более дешевые аналоги препаратов от ВИЧ ("Зидовудин") и рака ("Иматиниб").
• Более 80% антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ в мире производят именно индийские компании.
• Во время пандемии COVID-19 Индия также стала одним из ключевых поставщиков вакцин, передав почти 300 миллионов доз в более чем 100 стран мира.

Успех индийской фармотрасли в значительной степени обусловлен ее способностью производить качественные генерические препараты. Однако нынешние вызовы включают восходящую рыночную конкуренцию, усиление регуляторного контроля, новые налоговые режимы и зависимость от сырья из других стран. Индийской фармацевтической отрасли пора учесть уроки прошлого при планировании будущего,
– считают эксперты.

Обратите внимание! МОЗ Украины зарегистрировано более 60 лекарственных средств производства Kusum. Среди них: "Серрата", "L-Цет", "Нимид", "Золопент", "Фуцис".

Еще один инцидент с фармкомпанией в Украине

• Антимонопольный комитет Украины арестовал банковские счета дистрибьютора лекарств "Оптима-Фарм" и частично "БаДМ".

• Эти компании контролируют около 80% рынка дистрибуции лекарств в Украине, что может повлиять на доступность лекарств из-за финансовых ограничений.