Более 200 человек пострадали в результате ошибки в программе медицинского устройства

10 мая 2024, 15:01

Источник:

FDA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отобрало разрешение для мобильного приложения t:connect на iOS, которое используется людьми с диабетом для мониторинга и управления инсулиновой помпой t:slim X2. Это было первое приложение для смартфонов, которое может программировать дозы инсулина, но теперь оно столкнулось с самым высоким уровнем отзыва.

Выяснилось, что приложение имело серьезные проблемы с программным обеспечением, которые могли повлечь опасные для жизни состояния или даже смерть. Хотя о смертельных случаях, к счастью, не сообщалось, FDA получило 224 сообщения о травмах по состоянию на 15 апреля.

Детали

По данным агентства, в версии 2.7 мобильного приложения t:connect была ошибка, которая инициировала цикл действий, которые приводили к выходу приложения из строя, а затем снова и снова запускала программу на платформе iOS. Это приводило к чрезмерному использованию Bluetooth-связи, что сильно разряжало аккумулятор помпы и приводило к ее выключению раньше, чем ожидал пользователь. Таким образом, человек с диабетом мог не получить свое лекарство вовремя.

Инсулиновые помпы, такие как t:slim X2, предназначены для автоматического введения инсулина под кожу пользователя через определенные промежутки времени и при необходимости. Они берут на себя ответственность контроля уровня сахара, чтобы пользователь мог продолжать свой день без необходимости останавливаться и делать инъекции или если он склонен к гипо- или гипергликемии.

Если помпа выключается без предупреждения и раньше, чем пользователь этого ожидает, это может привести к недостаточной доставке инсулина. Как объясняет FDA в своем отзыве, это может привести к гипергликемии и даже диабетическому кетоацидозу – опасного для жизни осложнения, вызванного неспособностью организма превращать сахар в энергию из-за недостатка инсулина.

Компания Tandem Diabetes Care, разработчик приложения и самой помпы, еще в марте прислала всем пострадавшим клиентам экстренное сообщение. В нем рекомендовалось обновить приложение, внимательно следить за уровнем заряда аккумулятора помпы и иметь при себе запасные дозы инсулина.

В прошлом неисправные инсулиновые помпы приводили к многочисленным смертям, поэтому пользователям стоит внимательно следить за своими устройствами независимо от их торговой марки.