На примере лидера фармацевтической отрасли Украины* – компании "Фармак", 24 Канал разбирается, как сегодня функционируют отечественные лаборатории по разработке лекарства.
Читайте также Весенний авитаминоз у детей: как помешать и предотвратить
Где разрабатывают украинские лекарства и что такое R&D
R&D (Research and Development) – это вид деятельности, которую ведут компании по разработке и внедрению инноваций, представлению новых продуктов и сервисов на рынке. В производстве лекарственных средств R&D отвечают за разработку новых лекарственных средств. Так, в состав R&D-центра "Фармак" входят 12 современных лабораторий, занимающихся исследованиями, разработками и созданием новых лекарств: от действующего вещества до готовых продуктов в таблетках, капсулах, растворах для инъекций, мазях, суппозиториях (свечи – 24 Канал) тому подобное.
Перед тем, как взяться за разработку лекарственного средства, компания исследует рынок, чтобы выяснить, какие потребности в лекарстве наиболее актуальны. К примеру, если не хватает лекарств против хронических заболеваний, компания концентрирует свои усилия на разработке продуктов для этой категории пациентов. Также постоянно проводятся исследования лекарств, которые могут быть более эффективными, чем существующие методы лечения.
Процесс подготовки банка клеток / Фото "Фармак"
Аналитические лаборатории R&D-центра "Фармак" используют более 135 методов испытаний Государственной Фармакопеи Украины (нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственным средствам, а также методики контроля качества лекарств). Эти методики позволяют проверять количественное содержание активных веществ в лекарственных средствах, анализировать содержание примесей, подтверждать механизм действия препарата. Украинские требования, кстати, гармонизированы с ведущими фармакопеями мира: ЕС, США, Великобританией.
В целом, R&D-центр "Фармак" насчитывает более 450 единиц оборудования ведущих международных производителей. Только для исследования растворения твердых лекарственных форм (таблетки, драже, саше, капсулы) у компании есть 4 вида тестеров (специальных установок – 24 Канал), два из которых не имеют аналогов в Украине.
Самый дорогой прибор – масс-спектрометрическая система, которая стоит около 500 тысяч долларов. Масс-спектроскопия относится к наиболее информативным методам определения состава и молекулярной структуры действующего вещества лекарственного средства.
Кроме использования в работе современного аналитического и технологического оборудования, производство и R&D комплекс "Фармак" активно используют преимущества диджитализации.
На предприятии используют системы, позволяющие производить круглосуточный автоматический отбор проб с видеонаблюдением. Таким образом, разработчики контролируют процесс в течение всего времени проведения исследования.
Тестер для изучения растворимости действующего вещества в жидкостях организма (например, искусственном желудочном соке) в отделе аналитической разработки "Фармак" / Фото "Фармак"
Сколько нужно времени и инвестиций, чтобы разработать новое лекарственное средство
Ежегодные инвестиции "Фармак" в научные исследования и разработки составляют около 15 миллионов долларов. В среднем за год компания производит на рынок до 20 новых продуктов. Время от начала разработки лекарственного средства до появления в аптеках составляет от 2 до 3 лет в зависимости от сложности технологии изготовления. Ведь только для установления срока и условий хранения лекарственного препарата нужно провести сотки опытов. В результате которых появляется предписание в инструкции типа "хранить при температуре не выше 25°C в течение 24 месяцев". Над разработкой лекарства в "Фармак" работает 150 высококвалифицированных специалистов, из них 40 – кандидаты и доктора наук.
Контроль содержания примесей в лекарственном препарате на жидком хроматографе в "Фармак" / Фото "Фармак"
Как украинские ученые вовлечены в международные исследования лекарственных средств
У Украины есть немалый кадровый потенциал в исследовательской сфере. Но его нужно постоянно развивать – через сотрудничество, инновационные проекты и обмен опытом с иностранными коллегами. Так, "Фармак" установил научные партнерства с более чем 50 компаниями и научно-исследовательскими заведениями мира. В частности, сотрудничает с университетом в Хельсинки, Медицинским университетом им. Кароля Марцинковского в Познани, Тринити-колледжем в Дублине, Высокотехнологическим центром Института химических и биохимических исследований "G.Ronzoni" (Италия). К примеру, последний помогал "Фармак" исследовать эффективность изобретенных биотехнологических активных фармацевтических ингредиентов, используемых в лечении диабета и острых респираторных вирусных инфекций. Также с зарубежными коллегами проводится совместная работа по разработке нового лекарства, происходит обмен знаниями через постоянные двусторонние программы стажировки.
В 2024 году украинская компания планирует запустить R&D-центр и производство в Испании, что позволит нашим исследователям еще глубже интегрироваться в научное европейское сообщество.
Лаборатория хроматографических методов (жидкостная, ионная, гель-проницаемая хроматография) анализа в отделе аналитической разработки компании "Фармак" / Фото "Фармак"
В каких еще странах продается лекарство украинского производства
Стоит отметить, что украинские лекарственные средства регистрируются и продаются не только на Украине, но и в странах ЕС, Центральной и Южной Америки, Ближнего Востока и Азии.
За последний год лекарства производства компании Фармак покупали такие страны, как Швейцария, Великобритания, Дания, Польша, Мексика, Франция, Германия, Португалия и другие. В целом украинская компания экспортирует продукцию более чем в 50 стран мира.
Самая крупная лаборатория высокоэффективной жидкостной хроматографии с разными типами разделения веществ в отделе аналитической разработки "Фармак". Специалистом проводится контроль лабораторных образцов по показателям спецификации / Фото "Фармак"
Как производится лекарство компании "Фармак": просмотрите онлайн-экскурсию
*по объемам продаж лекарственных средств в денежном выражении по данным Proxima Research, 2022 года.