На прикладі лідера фармацевтичної галузі України* – компанії "Фармак", 24 Канал розбирається, як сьогодні функціонують вітчизняні лабораторії з розробки ліків.
Читайте також Весняний авітаміноз у дітей: як завадити та запобігти
Де розробляють українські ліки та що таке R&D
R&D (Research and Development) – це вид діяльності, яку ведуть компанії для розробки та впровадження інновацій, представлення нових продуктів та сервісів на ринку. У виробництві лікарських засобів R&D відповідають за розробку нових лікарських засобів. Так, до складу R&D-центру "Фармак" входять 12 сучасних лабораторій, що займаються дослідженнями, розробками та створенням нових ліків: від діючої речовини до готових продуктів у таблетках, капсулах, розчинах для ін’єкцій, мазях, супозиторіях (свічки – 24 Канал) тощо.
Перед тим, як взятися за розробку лікарського засобу, компанія досліджує ринок, щоб з'ясувати, які потреби в ліках є найбільш актуальними. Наприклад, якщо бракує ліків проти хронічних захворювань, компанія концентрує свої зусилля на розробці продуктів для цієї категорії пацієнтів. Також постійно проводяться дослідження ліків, які можуть бути більш ефективні за існуючі методи лікування.
Процес підготовки банку клітин / Фото "Фармак"
Аналітичні лабораторії R&D-центру "Фармак" використовують понад 135 методів випробувань Державної Фармакопеї України (нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарських засобів, а також методики контролю якості ліків). Ці методики дозволяють перевіряти кількісний вміст активних речовин в лікарських засобах, аналізувати вміст домішок, підтверджувати механізм дії препарату тощо. Українські вимоги, до речі, гармонізовані з провідними фармакопеями світу: ЄС, США, Великою Британією.
Загалом, R&D-центр "Фармак" налічує понад 450 одиниць обладнання провідних міжнародних виробників. Лише для дослідження розчинення твердих лікарських форм (таблетки, драже, саше, капсули) у компанії є 4 види тестерів (спеціальних установок – 24 Канал), два з яких не мають аналогів в Україні.
Найдорожчий прилад – мас-спектрометрична система, яка коштує близько 500 тисяч доларів. Мас-спектроскопія належить до найінформативніших методів визначення складу і молекулярної структури діючої речовини лікарського засобу.
Крім використання у роботі сучасного аналітичного та технологічного обладнання, виробництво та R&D комплекс "Фармак" активно застосовують переваги діджиталізації.
На підприємстві використовують системи, що дозволяють проводити цілодобовий автоматичний відбір проб із відеоспостереженням. Таким чином, розробники контролюють процес протягом всього часу проведення дослідження.
Тестер для вивчення розчинності діючої речовини у рідинах організму (наприклад, штучному шлунковому соці) у відділі аналітичної розробки "Фармак" / Фото "Фармак"
Скільки потрібно часу та інвестицій, щоб розробити новий лікарський засіб
Щорічні інвестиції "Фармак" у наукові дослідження й розробки складають близько 15 мільйонів доларів. В середньому за рік компанія випускає на ринок до 20 нових продуктів. Час від початку розробки лікарського засобу до його появи в аптеках складає від 2 до 3 років в залежності від складності технології виготовлення. Адже лише для встановлення терміну і умов зберігання лікарського препарату необхідно провести сотні експериментів. В результаті яких з’являється припис в інструкції на кшталт "зберігати при температурі не вище 25°C протягом 24 місяців". Над розробкою ліків у "Фармак" працює 150 висококваліфікованих спеціалістів, з них 40 – кандидати та доктори наук.
Контроль вмісту домішок в лікарському препараті на рідинному хроматографі у "Фармак" / Фото "Фармак"
Як українські науковці залучені до міжнародних досліджень лікарських засобів
В Україні є чималий кадровий потенціал в дослідницькій сфері. Але його потрібно постійно розвивати – через співробітництво, інноваційні проєкти та обмін досвідом з іноземними колегами. Так, "Фармак" установив наукові партнерства з понад 50 компаніями та науково-дослідними закладами світу. Зокрема співпрацює з університетом в Гельсінкі, Медичним університетом ім. Кароля Марцинковського в Познані, Триніті-коледжем в Дубліні, Високотехнологічним центром Інституту хімічних та біохімічних досліджень "G.Ronzoni" (Італія). До прикладу, останній допомагав "Фармак" досліджувати ефективність винайдених біотехнологічних активних фармацевтичних інгредієнтів, які використовуються у лікуванні діабету та гострих респіраторних вірусних інфекцій. Також із закордонними колегами проводиться спільна робота з розробки нових ліків, відбувається обмін знаннями через постійні двосторонні програми стажування.
У 2024 році українська компанія планує запустити R&D-центр та виробництво в Іспанії, що дозволить нашим дослідникам ще глибше інтегруватися у наукову європейську спільноту.
Лабораторія хроматографічних методів (рідинна, іонна, гель-проникна хроматографія) аналізу у відділі аналітичної розробки компанії "Фармак" / Фото "Фармак"
В яких ще країнах продаються ліки українського виробництва
Варто зазначити, що українські лікарські засоби реєструються та продаються не лише в Україні, але і у країнах ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу та Азії.
За останній рік ліки виробництва компанії "Фармак" купували такі країни, як Швейцарія, Велика Британія, Данія, Польща, Мексика, Франція, Німеччина, Португалія та інші. Загалом українська компанія експортує продукцію у більш ніж 50 країн світу.
Найбільша лабораторія виксокоефективної рідинної хроматографії з різними типами розділення речовин у відділі аналітичної розробки "Фармак". Спеціалістом проводиться контроль лабораторних зразків за показниками специфікації / Фото "Фармак"
Як виготовляються ліки компанії "Фармак": перегляньте онлайн-екскурсію
*за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні за даними Proxima Research, 2022 року.