З'ясувалося, що додаток мав серйозні проблеми з програмним забезпеченням, які могли спричинити небезпечні для життя стани або навіть смерть. Хоча про смертельні випадки, на щастя, не повідомлялося, FDA отримало 224 повідомлення про травми станом на 15 квітня.
Дивіться також Пацієнт з імплантатом Neuralink перемагає в іграх здорових людей, але не все так чудово
Деталі
За даними агентства, у версії 2.7 мобільного додатка t:connect була помилка, яка ініціювала цикл дій, що які призводили до виходу додатка з ладу, а потім знову й знову запускала програму на платформі iOS. Це призводило до надмірного використання Bluetooth-зв'язку, що сильно розряджало акумулятор помпи і призводило до її вимкнення раніше, ніж очікував користувач. Таким чином, людина з діабетом могла не отримати свої ліки вчасно.
Інсулінові помпи, такі як t:slim X2, призначені для автоматичного введення інсуліну під шкіру користувача через певні проміжки часу та за потреби. Вони беруть на себе відповідальність контролю рівня цукру, щоб користувач міг продовжувати свій день без необхідності зупинятися й робити ін'єкції або якщо він схильний до гіпо- чи гіперглікемії.
Якщо помпа вимикається без попередження і раніше, ніж користувач цього очікує, це може призвести до недостатньої доставки інсуліну. Як пояснює FDA у своєму відкликанні, це може призвести до гіперглікемії і навіть діабетичного кетоацидозу – небезпечного для життя ускладнення, спричиненого нездатністю організму перетворювати цукор на енергію через нестачу інсуліну.
Компанія Tandem Diabetes Care, розробник додатка та самої помпи, ще в березні надіслала всім постраждалим клієнтам екстрене повідомлення. У ньому рекомендувалося оновити додаток, уважно стежити за рівнем заряду акумулятора помпи та мати при собі запасні дози інсуліну.