Аби їхній терапевтичний ефект максимально відповідав оригіналу, виробник проводить чимало лабораторних досліджень. Серед яких і доведення біоеквівалентності. Ще з 2010 року вони розпочали цей вид досліджень не тільки для номенклатури, що існує, а й усіх нових лікарських препаратів.
Читайте також: Як компанія "Фармак" виробляє власні якісні ліки
Препарат, доведений за біоеквівалентністю, вважається повністю взаємозамінним і ідентичним за своєю ефективністю, безпекою, як і оригінальний препарат. Звісно, перед тим, як перевіряти терапевтичний ефект на людях, "Фармак" проводить дослідження invitro – в лабораторних умовах. І у першу чергу розробляється сама технологія виготовлення генерика.
Препарат, доведений за біоеквівалентністю, вважається ідентичним оригіналу
Далі у аналітичній лабораторії на спеціальному обладнанні перевіряється ефективність вивільнення активної речовини з лікарського препарату, імітуючи його поведінку в організмі людини.
Ми вивчаємо проникність і розчинність препарату в трьох середовищах організму: при Ph 1.2, Ph 4,5 і Ph 6.8. Тобто у середовищах, ідентичних до шлункового, а також такого, як у дванадцятипалій кишці та кишківнику,
– пояснила начальниця Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ "Фармак" Світлана Гуреєва.
Після доведення ефективності в лабораторних умовах, генерик досліджують на людях. Для цього щонайменше 12 абсолютно здорових добровольців у середньому протягом двох тижнів вживають необхідні лікарські препарати у спеціалізованому клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету.
Читайте також: Заборона ліків: які препарати заборонили в Україні
До слова, доведення біоеквівалентності стало обов'язковою вимогою при виробництві генеричних ліків лише нещодавно. Тоді як компанія "Фармак" розпочала цей вид досліджень з власної ініціативи ще у 2010 році.
"Фармак", як соціально-відповідальна компанія, мала дати лікарю і пацієнту впевненість в тому, що препарати, які випускає "Фармак" – ефективні та безпечні,
– наголосила начальниця відділу клінічних досліджень ПАТ "Фармак" Олена Оксамитна.
Протягом рік компанія "Фармак" випустила 20 нових медпрепаратів-аналогів, щомісяця українці купують близько семи мільйонів упаковок ліків виробництва компанії. "Фармак" вже восьми рік поспіль залишається лідером за обсягом продажів на українському фармацевтичному ринку.