Аби їхній терапевтичний ефект максимально відповідав оригіналу, виробник проводить чимало лабораторних досліджень. Серед яких і доведення біоеквівалентності. Ще з 2010-го року вони розпочали цей вид досліджень не тільки для номенклатури, що існує, а й усіх нових лікарських препаратів.
Читайте також: Oleo Sponge – губка-фільтр, яка допоможе очистити океан від залишків нафти і нафтопродуктів
Перед тим як перевіряти терапевтичний ефект на людях, "Фармак" проводить дослідження invitro – в лабораторних умовах. Спочатку розробляється сама технологія виготовлення генерика.
Біоеквівалентність ліків перевіряють у лабораторних умовах
Далі генерик потрапляє до аналітичної лабораторії. На спеціальному обладнанні аналітики перевіряють ефективність вивільнення активної речовини з лікарського препарату, імітуючи його поведінку в організмі людини.
Тут впливають два фактори: проникність і розчинність. Це треба вивчити в трьох середовищах орагнізму: при Ph 1.2, Ph 4,5 і Ph 6.8, шлунок дванадцятипала кишка та кишківник. Ми повинні дослідити і подивитись як в порівнянні з оригінальним препаратом поведе себе в організмі наш препарат,
– наголосила начальник Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ "Фармак" Світлана Гуреєва.
Після доведення ефективності в лабораторних умовах, генерик досліджують invivo – на людях. Для цього, мінімум 12 абсолютно здорових добровольців, в середньому протягом двох тижнів, вживають необхідні лікарські препарати у спеціалізованому клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету.
У лабораторії перевіряють ефективність процесу вивільнення активної речовини
Віднедавна, доведення біоеквівалентності, стало обов'язковою вимогою при виробництві генеричних ліків. Тоді як, компанія "Фармак" розпочала цей вид досліджень, з власної ініціативи, ще у 2010 році.
"Фармак", як соціально-відповідальна компанія, мала дати лікарю і пацієнту впевненість в тому, що препарати, які випускає "Фармак" – ефективні та безпечні,
– заявила начальник відділу клінічних досліджень ПАТ "Фармак" Олена Оксамитна.
Лише за останній рік компанія "Фармак" випустила 20 нових медпрепаратів аналогів. А щомісяця українці купують близько семи мільйонів упаковок ліків виробництва компанії. "Фармак" вже восьми рік поспіль залишається лідером за обсягом продажів на українському фармацевтичному ринку.