Чтобы их терапевтический эффект максимально соответствовал оригиналу, производитель проводит немало лабораторных исследований. Среди которых и доказывание биоэквивалентности. Еще с 2010-го года они начали этот вид исследований не только для номенклатуры, которая существует, но и всех новых лекарственных препаратов.
Читайте также: Oleo Sponge – губка-фильтр, которая поможет очистить океан от остатков нефти и нефтепродуктов
Перед тем как проверять терапевтический эффект на людях, "Фармак" проводит исследования invitro – в лабораторных условиях. Изначально разрабатывается сама технология изготовления генерика.
Биоэквивалентность лекарств проверяют в лабораторных условиях
Далее генерик попадает в аналитическую лабораторию. На специальном оборудовании аналитики проверяют эффективность высвобождения активного вещества из лекарственного препарата, имитируя его поведение в организме человека.
Здесь влияют два фактора: проницаемость и растворимость. Это надо изучить в трех средах орагнизма: при Ph 1.2, Ph 4,5 и Ph 6.8, желудок двенадцатиперстная кишка и кишечник. Мы должны исследовать и посмотреть как в сравнении с оригинальным препаратом поведет себя в организме наш препарат,
– отметила начальник Центральной лаборатории фармацевтической разработки ПАО "Фармак" Светлана Гуреева.
После доказательства эффективности в лабораторных условиях, генерик исследуют иinvivo – на людях. Для этого, минимум 12 абсолютно здоровых добровольцев, в среднем в течение двух недель, принимают необходимые лекарственные препараты в специализированном клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета.
В лаборатории проверяют эффективность процесса высвобождения активного вещества
С недавних пор, доказательство биоэквивалентности, стало обязательным требованием при производстве генерических лекарств. Тогда как, компания "Фармак" начала этот вид исследований, по собственной инициативе, еще в 2010 году.
"Фармак", как социально-ответственная компания, должна была дать врачу и пациенту уверенность в том, что препараты, которые выпускает "Фармак" – эффективные и безопасные,
– заявила начальник отдела клинических исследований ОАО "Фармак" Алена Оксамытная.
Только за последний год компания "Фармак" выпустила 20 новых медпрепаратов аналогов. А ежемесячно украинцы покупают около семи миллионов упаковок лекарств производства компании. "Фармак" уже восемь лет подряд остается лидером по объему продаж на украинском фармацевтическом рынке.