Архів
Курси валют
Погода
      youtube @24
      Loading...
      google @24
      RSS СТРІЧКА
      Загальний RSS

      Топ новини

      Відео новини

      Імпортні ліки в українських аптеках: що відомо про якість та правила ввезення

      4401
      Як в Україну завозять імпортні ліки: правила та стандарти якості / Фото з відкритих джерел

      Коли ми йдемо в аптеку за ліками, ніхто з нас не думає про те як ці всі препарати потрапили на полиці. Це не дивно, адже нас хвилює швидке одужання та ціна.

      Проте усі пігулки проходять довгий шлях, який починається на фармацевтичному заводі, проходить довготривалі розробки та дослідження, погодження з боку держави і тільки тоді потрапляють до аптеки. Шлях складається з багатьох пунктів: старт надає реєстрація, потім ліки перевіряють на відповідність стандартам якості, адже вони впливають на нашу безпеку та життя. Не дивно, що через цю низку процедур, багато провідних країн світу і пострадянського простору започаткували окрему сферу, котра регулює відповідний процес.

      Варто знати: Однаковий склад ліків, але різна ціна: що таке дженерики та чи безпечні вони

      Навіщо потрібен юридичний посередник?

      Що стосується імпортних ліків від іноземних постачальників, котрі хочуть бути присутніми на українському ринку, вони першочергово зобов'язані пройти реєстрацію – тобто продемонструвати відповідність щодо вимог до безпечності, якості та ефективності. За це відповідає Міністерство охорони здоров'я України, а експертизу документів за певним регламентом проводить Державний експертний центр МОЗ України.

      Зазначимо, що законодавство нашої країни не стоїть на місці, а досить швидко рухається до світових вимог та стандартів. Прослідковується збільшення державного регулювання медичної галузі, використовуються нові підходи у наданні медичних послуг. Через стрімкий розвиток фармацевтики іноземний виробник повинен чи створювати представництво в Україні, чи звернутися до професійного представника.

      Також, не потрібно забувати про існуючі певні відмінності між фармацевтичним законодавством України та Європейського Союзу. У 2005 році наша країна прийняла вектор євроінтеграційних процесів. У зв'язку з цим, українське законодавство у фармацевтичній сфері прямує до зближення з нормами законодавства ЄС, яке також постійно змінюється.

      Представник іноземних компаній потрібен володіти знаннями, щодо регулювання правових питань у фармацевтичній сфері, орієнтуватися у змінах бізнес-клімату України, бути обізнаним з технічних та медичних питань. Тобто, повинна бути немала професійна команда.

      Шлях іноземного виробника від лабораторії до аптеки

      Спочатку іноземна фармацевтична компанія готує реєстраційне досьє. Документація складається з 5 частин, що займають понад 130 розділів. Досьє містить адміністративну та юридичну інформацію, дані щодо виробничого процесу та контролю якості, докази безпечності та ефективності готового препарату. Маркування та інструкція викладаються державною мовою, також розробляються хіміко-аналітичний документ, який надає можливість національним лабораторіям провести дослідження якості зразків.

      Фінішний вид реєстраційного досьє подається у Державний експертний центр. Цікаво, що документ може містити понад 50 000 сторінок. На наступному етапі досьє аналізують протягом 210 робочих днів (11 календарних місяців). Під час вивчення документів, відбувається діалог між експертами і виробником. Через деякий час препарат отримує реєстраційне свідоцтво та затверджену інструкцію з використання, методи контролю якості лікарського засобу, інформацію для маркування упаковки. І тільки після цього, препарат буде внесено до Державного реєстру лікарських засобів України.

      Зверніть увагу! Як розпізнати підроблені ліки: детальне пояснення

      Звичайно, що іноземний виробник не має можливості володіти вимогами законодавства усіх країн, куди він поставляє ліки, тому йому потрібен кваліфікований консультант та посередник для вчинення юридичних дій та побудови професійного діалогу. Для цього, як у світі так і в Україні, виробники звертаються до спеціалізованих профільних компаній.

      В таких компаніях працюють юристи, хіміки та технологи, лікарі та вчені. Вони не тільки готують реєстраційне досьє, а й збирають інформацію стосовно безпеки лікарського засобу протягом застосування, займаються управлінням якістю тощо.
      Препарати, які ввозяться в Україну, проходять детальний контроль якості. Це завдання покладене на Державну службу України лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка проводить ретельну перевірку кожної серії, що імпортується.

      А що на фронті вітчизняного виробника?

      На українському ринку представлено близько 80% препаратів вітчизняного виробництва, а решта є імпортними. Багато громадян України обирають вітчизняні ліки, які мають добру якість за розумну ціну. За останні роки вітчизняна фармацевтична індустрія досягла значних успіхів. Наші препарати відомі не лише в країнах завойовують ринки Азії, Америки та Європи.

      Нагадаємо, що у 2009 році МОЗ переформатувало більшість галузевих стандартів, які відповідають за забезпечення якості лікарських засобів, а саме настанова щодо належної виробничої практики (GMP — Good Manufacturing Practice). У 2011 році Україна долучилась до міжнародної організації співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а з 2013 року на національному ринку присутні лише ті виробники, що відповідають високим міжнародним вимогам зазначеної організації. Тож фармацевтичний ринок України постійно розвивається та змінюється на краще.

      Рекомендуємо: Чи контролюють в Україні фармацевтичний ринок?

      powered by lun.ua
      Якщо Ви виявили помилку на цій сторінці, виділіть її та натисніть Ctrl+Enter
      Коментарі
      Більше новин

      Читай новини навіть без інтернету

      Завантажити

      Читай новини навіть без інтернету

      Залиште відгук