Розробкою саме таких ліків займається компанія "Фармак".
Аби їхній терапевтичний ефект максимально відповідав оригіналу, виробник проводить чимало лабораторних досліджень. Серед яких і доведення біоеквівалентності. Ще з 2010-го року вони розпочали цей вид досліджень не тільки для номенклатури, що існує, а й усіх нових лікарських препаратів.
Препарат доведений за біоеквівалентністю вважається повністю взаємозамінним і ідентичним за своєю ефективністю, безпекою, як і оригінальний препарат,
– сказав технічний директор ПАТ "Фармак" Андрій Гой.
Перед тим, як перевіряти терапевтичний ефект на людях, "Фармак" проводить дослідження invitro – в лабораторних умовах. Спочатку розробляється сама технологія виготовлення генерика.
"Тут починається розробка на столі, коли ми досліджуємо оригінальний препарат, які компоненти туди входять, по-друге, ми маємо вивчити таблетку технологічно з різних боків, щоб ми могли зрозуміти, що ми повинні зробити далі зі своєю таблеткою", – розповіла начальник технологічної лабораторії ПАТ "Фармак" Ольга Юр’єва.
Далі генерик потрапляє до аналітичної лабораторії. На спеціальному обладнанні аналітики перевіряють ефективність вивільнення активної речовини з лікарського препарату, імітуючи його поведінку в організмі людини.
"Тут впливають два фактори: проникність і розчинність. Треба вивчити це в трьох середовищах організму: при Ph 1.2, Ph 4,5 і Ph 6.8: шлунок, дванадцятипала кишка та кишківник. Ми повинні дослідити і подивитись, як в порівнянні з оригінальним препаратом поведе себе в організмі наш препарат", – зазначила начальник Центральної лабораторії фармацевтичної розробки ПАТ "Фармак" Світлана Гуреєва.
Після доведення ефективності в лабораторних умовах, генерик досліджують invivo – на людях. Для цього мінімум 12 абсолютно здорових добровольців, в середньому протягом двох тижнів, вживають необхідні лікарські препарати у спеціалізованому клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету.
"Спочатку він отримує інноваційний препарат. Потім після певного періоду він отримує протилежний препарат. І таким чином, у кожної здорової людини ми визначаємо концентрацію і оригінального перапарату і генеричного лікарського препарату. Якщо вони збігаються, ми даємо висновок, що ці препарати біоеквівалентні", – пояснив керівник Клінічного центру з вивчення біоеквівалентності лікарських препаратів Ігор Зупанець.
Віднедавна доведення біоеквівалентності стало обов'язковою вимогою при виробництві генеричних ліків. Тоді як компанія "Фармак" розпочала цей вид досліджень, з власної ініціативи, ще у 2010 році.
"Фармак", як соціально-відповідальна компанія, мала дати лікарю і пацієнту впевненість в тому, що препарати, які випускає "Фармак" – ефективні та безпечні",
– сказала начальник відділу клінічних досліджень ПАТ "Фармак" Олена Оксамитна.
"Ми провели більше 30 досліджень біоеквівалентності препаратів компанії "Фармак" різних фарматерапевтичних груп: препарати кардіологічного профілю, для лікування цукрового діабету 2-го типу, противірусні і інших груп", – розповіла провідний фахівець відділу клінічних випробувань ПАТ "Фармак" Наталя Задирако.
Лише за останній рік компанія "Фармак" випустила 20 нових медпрепаратів-аналогів. А щомісяця українці купують близько 7 мільйонів упаковок ліків виробництва компанії. "Фарамак" вже 8 рік поспіль залишається лідером за обсягом продажів на українському фармацевтичному ринку.